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依托單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院

藥物專業(yè)組資質(zhì)：腫瘤（婦科）、婦科、產(chǎn)科、生殖健康與不孕癥、麻醉科、超聲診斷、普通外科

器械專業(yè)組資質(zhì)：腫瘤（婦科）、婦科、產(chǎn)科、生殖健康與不孕癥、麻醉科、普通外科、婦女保健、計(jì)劃生育、新生兒、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生殖遺傳、病理、醫(yī)學(xué)影像以及中醫(yī)專業(yè)

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：汪輝

本藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)隸屬于浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院（浙大婦院、浙江省婦女保健院、浙江省婦女醫(yī)院）。機(jī)構(gòu)于2009年接受國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查，2012年獲得藥物臨床試驗(yàn)正式資格認(rèn)證，2015年通過國家藥監(jiān)局資格復(fù)核認(rèn)定，2020年6月完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000360）和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（械臨機(jī)構(gòu)備201800067）。目前藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)有腫瘤（婦科）、婦科、產(chǎn)科、生殖健康與不孕癥、麻醉科、超聲診斷、普通外科，備案研究者（PI）29位；器械臨床試驗(yàn)備案專業(yè)有腫瘤（婦科）、婦科、產(chǎn)科、生殖健康與不孕癥、麻醉科、普通外科、婦女保健、計(jì)劃生育、新生兒、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生殖遺傳、病理、醫(yī)學(xué)影像以及中醫(yī)專業(yè)，備案研究者（PI）38位。機(jī)構(gòu)目前可以承擔(dān)Ⅱ-Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)、各類醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

本機(jī)構(gòu)擁有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、中心藥房、檔案室，并為監(jiān)查員和研究協(xié)調(diào)員提供獨(dú)立的辦公空間。機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)日常管理工作，使用《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目管理軟件CTMP平臺(tái)》進(jìn)行各類臨床試驗(yàn)信息化過程管理。

截止2023年3月，本機(jī)構(gòu)已承接和完成藥物、器械、體外診斷試劑各類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目近300項(xiàng)，600余人次參加各類臨床試驗(yàn)培訓(xùn)并獲得GCP證書，多次接受國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局等部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查，積累了豐富的臨床試驗(yàn)和管理經(jīng)驗(yàn)，并呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。機(jī)構(gòu)全體臨床試驗(yàn)研究人員將秉持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度、高度負(fù)責(zé)的學(xué)術(shù)精神，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。機(jī)構(gòu)辦公室也將秉持促進(jìn)臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理的理念，積極為試驗(yàn)各方人員提供優(yōu)質(zhì)的平臺(tái)和良好的服務(wù)。熱忱歡迎國內(nèi)外各類企業(yè)在本機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)！ 

聯(lián)系人：趙老師  薛老師

聯(lián)系電話：0571-89992206

傳真：0571-89992206

電子郵件：zdfygcp@163.com

臨床試驗(yàn)管理平臺(tái)：https://gcp.womanhospital.cn/

現(xiàn)辦公地址：中山中路533號(hào)7樓藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

工作時(shí)間：周一至周五（8:00-12:00，13:30-17:00）

公眾號(hào)：浙大婦院藥物臨床試驗(yàn)（zdfygcp）