浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院臨床研究中心(以下簡稱“中心”)于2020年11月正式成立,是醫(yī)院臨床研究發(fā)展與管理的主體部門,中心設(shè)立1位主任,2位副主任,包含3個委員會(臨床研究學(xué)術(shù)委員會、臨床研究倫理委員會與臨床研究管理委員會),下設(shè)臨床研究辦公室,辦公室下轄數(shù)據(jù)管理與分析中心、生物樣本庫、生物工程治療中心與藥物臨床試驗(yàn)中心。
中心實(shí)行中心主任負(fù)責(zé)制,實(shí)施宏觀導(dǎo)向、項(xiàng)目引導(dǎo)、績效管理、技術(shù)支撐和培訓(xùn)教育的管理運(yùn)行機(jī)制。主要職責(zé)包含:
1)IIT項(xiàng)目科學(xué)性審查和倫理審查;
2)IIT項(xiàng)目實(shí)施全程管理;
3)IIT項(xiàng)目CRC招募與管理;
4)臨床研究技能培訓(xùn);
5)IIT項(xiàng)目咨詢與技術(shù)支持;
6)國家區(qū)域臨床中心運(yùn)行管理;
7)國家、省臨床研究中心申報和運(yùn)行管理;
8)臨床資料信息庫建設(shè)、維護(hù)與管理;
9)臨床研究數(shù)據(jù)庫個性化定制;
10)臨床研究中生物樣本的標(biāo)準(zhǔn)化收集、處理、儲存以及相關(guān)的質(zhì)量控制、信息管理與應(yīng)用系統(tǒng)的建設(shè);
11)負(fù)責(zé)生物工程治療中心的建設(shè)與管理;負(fù)責(zé)干細(xì)胞、體細(xì)胞與免疫治療相關(guān)臨床研究的審核與備案;
12)負(fù)責(zé)GCP項(xiàng)目全過程管理、CRC招募與管理、項(xiàng)目質(zhì)控、加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測管理、督促研究者及時發(fā)現(xiàn)和處理不良事件及嚴(yán)重不良事件等。
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